目前国际公认的进展期胃癌标准化疗方案是ECF方案（5-FU+表柔比星+顺铂）。已有多项研究结果表明，FA是5-FU的协同剂，可增强5-FU化疗活性。Lutz等的这项Ⅱ期临床试验旨在对3种化疗方案治疗进展期胃癌的效果进行评价，以期从中选出一种最佳方案进行Ⅲ期临床试验。
该研究按预定的准入标准总共纳入145例不可切除的进展期胃癌患者，将其随机分配到3个试验组：①HD-FU组（n=37）：静脉滴注5-FU 3000 mg/（m2?24h），每周1次；②HD-FU/FA组（n=54）：静脉滴注5-FU 2600 mg/（m2?24h）+左旋FA 250 mg/m2或左、右旋FA混合消旋体500 mg/m2，每周1次；③HD-FU/FA/Cis组（n=54）：静脉滴注5-FU 2000 mg/（m2?24h）+FA，每周1次，另外联合顺铂50 mg/m2，每2周1次。根据化疗毒性反应的严重程度，相应减少5-FU和（或）顺铂用量的20%。化疗6周后休息1周，计为1个化疗周期，总共需完成4个化疗周期（肿瘤进展、出现严重毒性反应以及拒绝继续化疗者适时终止）。每个化疗周期前和治疗结束时对疾病进行评价，对肿瘤没有进展的患者在治疗结束后每8周随访一次，直至肿瘤进展，之后每3个月随访一次。最终对127例患者进行了有效性分析。
结果显示，HD-FU组、HD-FU/FA组和HD-FU/FA/Cis组的总缓解率分别为6.1%（2/33例）、25.0%（12/48例，1例完全缓解）和45.7%（21/46例，4例完全缓解），1年生存率分别为24.3%、30.3%和45.3%，中位生存期分别为7.1个月、8.9个月和9.7个月，中位无进展生存期分别为1.9个月、4.0个月和6.1个月；4度毒性反应罕见，最相关的3/4度毒性反应为中性粒细胞减少（发生率分别为1.9%、5.4%和19.6%）和腹泻（发生率分别为2.7%、1.9%和3.9%）。
HD-FU/FA/Cis方案的疗效与Ross等关于ECF方案的研究结果（ECF方案治疗进展期胃食管癌的总缓解率为42.4%、中位生存期为9.4个月）相当。由此可见，HD-FU/FA/Cis方案相对简便、毒性反应小，可改善进展期胃癌患者的生存期。
目前进展期胃癌围手术期化疗最有效的方案为ECF，但化疗过程相对复杂、毒副作用大。该研究为一项前瞻性、多中心、随机、对照的Ⅱ期临床试验，在研究设计、医学统计和数据分析等方面较严谨、准确，说明了相对简便的HD-FU/FA/Cis方案对进展期胃癌的疗效优于HD-FU方案和HD-FU/FA方案，与ECF方案效果相当。期待进行大样本的Ⅲ期临床试验进一步评价HD-FU/FA/Cis方案对进展期胃癌的疗效。
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