2006年6月8日，美国食品与药品管理局(FDA)正式批准美国默克公司生产的Gardasil宫颈癌疫苗上市，疫苗的临床使用对象主要为9至26岁的女性。这是世界上第一个肿瘤疫苗。据称，Gardasil疫苗注射三次的价格大约为360美元。
人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗Gardasil（加德西）用于预防HPV 6、11、16和18型感染引起的宫颈癌、生殖道癌前病变和生殖器疣。这是第一个预防上述疾病的HPV疫苗,被批准用于9~26岁女性。FDA采取优先快速审批过程,在6个月内完成评估和审批程序,说明Gardasil对公共卫生和女性健康的重要性。
Gardasil是一种重组疫苗,不含活病毒,在6个月内注射3次。4项共纳入21000名16~26岁妇女的研究结果显示,在感染HPV 6、11、16和18型前预防接种,Gardasil预防妇女的宫颈、阴道、外阴癌前病变和生殖器疣几乎100%有效,但感染HPV后再注射Gardasil无效,说明在接触HPV前预防接种的重要性。Gardasil对较不常见的HPV型也无预防作用,因此常规和定期的柏氏子宫颈涂片检查仍非常重要,以及时发现和治疗宫颈癌前病变。
2项研究还评估了9~15岁女孩对Gardasil的疫苗应答,发现与16~26岁女性一样好,表明9~15岁女孩应用疫苗的效果应与16~26岁女性相同。在11000名妇女中观察了该疫苗的安全性,主要不良反应是注射部位轻度或中度反应,如疼痛或触痛。
制造商还将继续研究以进一步评估疫苗的安全性和长期效果,对妊娠的影响以及对男性的安全性和预防效果。
默克公司宣布，已向中国国家食品药品监督管理局提交申请并获受理，希望Gardasil（加德西）能在中国获准上市销售。
